Il nuovo regolamento Dispositivi medici 2017/745

Metodi e strumenti per gestire la transizione

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QUANDO
Prime due giornate
06, 07 Novembre 2017
h: 09:30-17:30

Ultime due giornate
20, 21 Novembre 2017
h: 09:30-17:30

DOVE
Bioindustry Park Silvano Fumero
Via Ribes, 5 – 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Tel: +39 0125 561311

OBIETTIVI FORMATIVI
Le due giornate formative si propongono di fornire gli strumenti per valutare l’impatto della nuova legislazione sulla propria organizzazione: come ridefinire le procedure di progettazione e i metodi di valutazione dei dati clinici.

DOCENTI
Ing. Alice Ravizza
Ingegnere biomedico, consulente di aziende e università (Università di Pisa, Politecnico di Torino, Politecnico
di Milano) nel settore Regolatorio Dispositivi Medici.
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COSTI
Soci bioPmed

  • Singola giornata: 160 euro + iva
  • Intero corso (quattro giornate): 520 euro + iva

Non associati bioPmed

  • Singola giornata: 200 euro + iva
  • Intero corso (quattro giornate): 650 euro + iva

Sarà applicato uno sconto del 20% dal secondo iscritto per azienda in poi.
È possibile acquistare ogni lezione singolarmente oppure l’intero ciclo di quattro giornate

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Il pagamento dovrà essere effettuato tramite bonifico bancario. I dettagli saranno comunicati direttamente dal personale bioPmed una volta avvenuta le registrazione all’evento.

Per richiedere informazioni o iscriversi al corso contattare:
Samantha Balma
balma@biopmed.eu

IL PARTNER
PGG Scientific fornisce consulenza e formazione in ambito qualità per le aziende del settore MedTech.

Il corso

Il nuovo Regolamento “Dispositivi Medici 2017/745” pubblicato nel maggio 2017 entrerà in vigore nel maggio 2020. Nel corso si affronteranno i temi salienti del Nuovo Regolamento allo scopo di fornire alle aziende, gli acquirenti istituzionali e gli utilizzatori professionali e non professionali, gli strumenti necessari ad aggiornare i metodi di progettazione e miglioramento continuo del progetto dei dispositivi medici.

A chi si rivolge
Il corso si rivolge alle imprese produttrici di dispositivi medici, agi importatori di dispositivi medici, ai centri di acquisto di dispositivi medici, in
particolare al personale di Regolatorio, assicurazione qualità e Direzione Generale, consulenti e progettisti.

Scarica la locandina del corso »

Il coso da accesso ai crediti formativi professionali (CFP) in misura delle ore di corso effettivamente frequentate: ad ogni ora di corso frequentata corrisponde 1cfp.

Il Programma

Il programma formativo è articolato come segue:

  1. Prima giornata (06/11/2017): Introduzione al nuovo regolamento
  2. Seconda giornata (07/11/2017): Principali effetti organizzativi del nuovo regolamento
  3. Terza giornata (20/11/2017): Indagini cliniche nel nuovo Regolamento DM
  4. Quarta giornata (21/11/2017): Gestione del rischio nel ciclo di vita

Durante le lezioni sono previste due coffe break organizzati da bioPmed.
Per la pausa pranzo è possibile usufruire della mensa all’interno del parco al prezzo convenzionato di: 6,50 € per menu completo, 5,50 €  per menu ridotto, 4,60 € per cestino da asporto.

Prima giornata (06 novembre h. 09:30-17:30)
Introduzione al nuovo regolamento:

  • Le principali novità regolatorie
  • I requisiti essenziali
  • Le regole di classificazione
  • Come scrivere il fascicolo tecnico

Seconda giornata (07 novembre h. 09:30-17:30)
Principali effetti organizzativi del nuovo regolamento:

  • Gli obblighi degli operatori economici
  • Rintracciabilità ed UDI
  • La nuova figura professionale della persona responsabile dei dispositivi medici (in collaborazione con studio legale)

Terza Giornata (20 novembre h. 09:30-17:30)
Indagini cliniche nel nuovo Regolamento DM:

  • Safety and efficacy preclinica
  • Indagini premarket
  • Attività postmarket

Quarta Giornata (21 novembre h. 09:30-17:30)
Gestione del rischio nel ciclo di vita:

  • Progettare secondo ISO 14971
  • Gestione del rischio di processo industriale secondo ISO 31000
  • Gestione del rischio dell’utilizzatore focus usabilità e profilo degli utilizzatori secondo ISO 62366

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