Corso di formazione in modalità e-learning dedicato al nuovo regolamento UE 2017/745  Dispositivi Medici

8 e 9 novembre 2021

Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo Regolamento Europeo 2017/745 MDR che obbliga le aziende che fabbricano dispositivi medici a:

  • effettuare una valutazione clinica sistematica e continuativa di ogni dispositivo medico sul mercato;
  • predisporre indagini cliniche;
  • aumentare i dati che testimoniano i benefici clinici dei dispositivi prodotti.

Questo corso aiuta a fare chiarezza sul Regolamento, spiegando quali sono le attività da svolgere nello specifico, che tipo di documentazione tecnica serve per supportare l’iter di Marcatura CE con particolare attenzione alle evidenze cliniche nelle fasi pre e post marcatura. Fornirà inoltre indicazioni utili per gestire la fase transitoria e la relativa implementazione.

 A chi si rivolge

Al personale di Assicurazione Qualità, Regolatorio e Ricerca e Sviluppo di aziende biomedicali, ai fabbricanti legali di dispositivi medici di qualsiasi classe, ai mandatari e distributori alle ingegnerie cliniche, ai partecipanti dei comitati etici ospedalieri, agli investigatori e agli sperimentatori clinici, ai direttori sanitari o loro delegati per le attività di ricerca clinica.

Programma

Sezione 1: INTRODUZIONE GENERALE

  • Transizione MDD – MDR per le valutazioni cliniche e per le indagini cliniche
  • Piano di Valutazione Clinica secondo la MEDDEV 2.7.1 e secondo il nuovo Regolamento MDR
  • Summary of GCP principles in coerenza con lo standard ISO 14155
  • Tipologie di indagine: pre o post market
  • Protocollo clinico: definizione di obiettivi, endpoint, criteri arruolamento, disegno dello studio, definizione del numero di pazienti
  • Clinical Investigator Brochure
  • Analisi e Gestione rischio-beneficio per il paziente in un’indagine clinica secondo ISO 14971 e ISO 14155
  • Gestione dello studio: log di identificazione pazienti, investigational device accountability; emendamenti al protocollo;
  • Assicurazione e aspetti economici (le spese assunte dal fabbricante e la fornitura del dispositivo)
  • Monitoraggio dello studio: visita iniziale, visite di monitoraggio, visita conclusiva
  • Aspetti etici: consenso informato, foglio informativo, soggetti vulnerabili, circostanze particolari (soggetti che necessitano di legale rappresentante, soggetti incapaci di leggere/scrivere, trattamenti di emergenza)
  • GDPR (General Data Protection Regulation) nelle indagini cliniche
  • Gestione degli eventi avversi e la notifica ai comitati etici/autorità competenti
  • Focus sulle responsabilità dell’investigatore principale e del fabbricante (in coerenza con ISO 14155 e MDR)

 

Sezione 2: INDAGINI CLINICHE PRE-MARKET

  • Sottomissione e approvazione dell’indagine da parte del comitato etico
  • Notifica al Ministero di avvio indagini pre-market: iter autorizzativo, chi può richiedere autorizzazione
  • Studi pilot e studi pivotal
  • Presso quali strutture è possibile condurre un’indagine clinica pre-market
  • Documenti da presentare, modalità e tempi; decreti/circolari/note ministeriali di riferimento

Sezione 3: INDAGINI CLINICHE POST-MARKET

  • Sottomissione e approvazione dell’indagine da parte del comitato etico
  • Comunicazione di avvio indagini cliniche post-market da inviare al Ministero della Salute
  • Studi real life e di registro
  • Documenti da presentare, modalità e tempi, decreti/circolari/note ministeriali di riferimento

Sezione 4: SISTEMA DI SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE

  • Riferimenti MDR Art. 10 (9) e allegato IX parte I
  • Pianificazione delle attività: redazione del PMS in coerenza con lo standard ISO 20416: obiettivi del PMS plan, metodi di raccolta dati, metodi di analisi dati
  • PMCF plan – follow-up clinico post-commercializzazione e come si inserisce nelle attività post market

 

 Sezione 5: VIGILANZA

  • Riferimenti MDR Art. 10 (9) e allegato IX parte I
  • Definizioni incidente – incidente grave – minaccia per la salute pubblica – azione correttiva di sicurezza
  • Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
  • Tempistiche per le segnalazioni
  • Avvisi di sicurezza su EUDAMED e misure da adottare da parte degli utilizzatori
  • Segnalazione di eventi NON gravi e effetti collaterali
  • Relazioni sulle tendenze

Perché frequentare questo corso

Per comprendere meglio i requisiti principali sulla regolamentazione europea sui dispositivi medici e sui cambiamenti apportati dalla MDR 745/2017.

Per conoscere le informazioni base per lo sviluppo e la redazione della documentazione tecnica necessaria per l’ottenimento della marcatura CE di un nuovo dispositivo.

Per implementare i giusti strumenti per assicurare la compliance regolatoria del dispositivo medico durante tutto il suo percorso.

Metodologia e materiale didattico

Il corso viene erogato online in modalità e-learning, sulla piattaforma Webex.

La metodologia didattica è ampiamente interattiva, fatta di momenti di formazione ad altri di discussione dove si portano ad esempio situazioni reali e concrete da cui prendere spunto per il proprio contesto. Alla fine del corso verrà sostenuto un test finale e rilasciato un attestato. Saranno inoltre condivise le slide presentate durante le giornate.

 Quando e a che ora

La durata del corso è di 10 ore suddivise in due giornate:

  • Lunedì 8 Novembre 2021: dalle h. 09:30 alle h. 12:30 e dalle h. 13:30 alle h. 16:30
  • Martedì 9 Novembre 2021: dalle h. 09:30 alle h. 13:30

 

Docente

Ing. Alice Ravizza

Founder USE-ME-D srl – Member of the Board bioPmed

Corsi al suo attivo: Docente per Auditor/ Responsabile Gruppo di Audit per SGQ qualificato Cepas; responsabile di schema per il Registro della Persona Responsabile MDR presso AICQ/Sicev.

Docente per Persona Responsabile MDR.

Quanto costa

  • 490 € + IVA al 22%
  • 390 € + IVA al 22% per i soci bioPmed in regola con il pagamento della sottoscrizione.

Per sconti su iscrizioni multiple (personale della stessa azienda) rivolgersi a: balma@biopmed.eu.

Scarica il modulo di iscrizione >>

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