TRASFERIMENTO TECNOLOGICO DELLA PRODUZIONE DI UN API:

ASPETTI GESTIONALI, SPERIMENTALI, LEGALI E REGOLATORI

Martedì 23 maggio 2017

Milano

Il “Technology Transfer” è il passaggio fondamentale attraverso cui un know-how, sviluppato solo a livello R&D o già realizzato in una diversa unità produttiva, viene trasferito per la prima volta presso una nuova unità produttiva.

Relatore : Dr. PARIDE GRISENTI

I cambiamenti in atto nel mondo Chimico-Farmaceutico, legati alla progressiva diminuzione delle industrie farmaceutiche completamente integrate e la nascita di “Virtual Pharmaceutical Companies” hanno avuto come conseguenza un aumento esponenziale delle attività di “Technology Transfer” legate a “Custom Synthesis” realizzate presso fornitori di servizi specializzati e non più realizzate all’interno della stessa azienda.

Nella nuova realtà del mondo chimico farmaceutico la conoscenza degli aspetti gestionali e normativi legati ai “Quality Agreements”, alla convalida o riconvalida di processo, al trasferimento dei metodi analitici e delle fonti di conoscenza tecnologica per la definizione dei parametri critici di qualità e dei parametri critici di processo, nonché della creazione di un adeguato team di lavoro, sono diventati sempre più rilevanti per il successo di un “Technology Transfer”.

Questo corso si propone di riassumere gli aspetti manageriali, regolatori, legali, IP e tecnologici legati al “Technology Transfer” primario e secondario ed esaminare le criticità ad esso correlate.

Inoltre si prospetta come un momento di confronto in cui i partecipanti potranno esporre le proprie problematiche e condividere le rispettive esperienze.

 

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