FiDiS

Fissatore interno dinamico sensorizzato.

Titolo progetto: Fissatore Interno Dinamico Sensorizzato
Acronimo: F.I.Di.S.
Coordinatore:: Intrauma S.r.l.

TP/LS di appartenenza: TecnInn/HMNA2
Soggetti coinvolti: Traumavet, Medicomp, Laboratori Biomicron, Politecnico di Torino (Dip. Meccanica)

Status: Concluso

Abstract: Il Progetto F.I.Di.S ha come finalità lo sviluppo di un fissatore interno dinamico per applicazioni traumatologiche in ambito umano e veterinario, caratterizzato dalla presenza di un particolare alloggiamento per un sensore che permette di monitorare e valutare, attraverso l’interpretazione dei dati in uscita dallo stesso, lo stato di avanzamento della solidarizzazione di una frattura, riducendo al minimo la diagnostica invasiva di controllo post-operatorio periodico sul paziente.

Contatto per ulteriori informazioni:
Nome: Piero Costa
Organizzazione: Intrauma S.r.l.
Indirizzo: Via Rovigo 4, 10098 Rivoli (To)
Telefono: 011.9539496
Fax: 011.9588385
E-mail: piero.costa@intrauma.com
Web: www.intrauma.com

Il problema affrontato

l problema affrontato nel progetto ha riguardato lo sviluppo di un fissatore interno per la solidarizzazione di fratture, dotato di un sensore che permetta di monitorare l’avanzamento del consolidamento della frattura stessa, senza dover ricorrere a diagnostica invasiva di controllo post-operatorio sul paziente. Grazie all’utilizzo di tale innovativo fissatore interno dinamico, in termini di performances cliniche migliorative rispetto allo stato dell’arte, saranno garantite:

  • Una ottima stabilizzazione primaria della frattura;
  • La riduzione dei tempi di intervento grazie all’impiego del sistema di bloccaggio conico delle viti sul fissatore interno (sistemi commercializzati dalle aziende Intrauma e Traumavet) contenendo le perdite ematiche e i tempi di anestesia;
  • La formazione del callo osseo sbloccando il fissatore interno (dinamizzandolo) e trasformandolo in un dispositivo medico a scivolamento, effettuando la dinamizzazione tramite lo sbloccaggio di una vite del fissatore interno dinamizzato;
  • Il monitoraggio del carico distribuito sul fissatore interno, tramite un sensore impedenziometrico o similare, così da controllare l’evoluzione della saldatura della frattura e prendere le decisioni relative alla dinamizzazione o bloccaggio del mezzo di sintesi;
  • Una diminuzione dei fallimenti tecnici o meccanici grazie all’uso del sistema di fissazione conico e al monitoraggio dei carichi che guidano l’azione del medico.

Le attività realizzate

Il Progetto F.I.Di.S. ha visto la partecipazione di quattro piccole medie Imprese e del Politecnico di Torino. L’ambito di applicazione del progetto è la traumatologia umana e veterinaria. L’obiettivo principale è stato la realizzazione di un innovativo fissatore interno per la solidarizzazione delle fratture, composto da due parti: un supporto retto con alloggiamento di viti per essere ancorate all’osso in una parte del moncone fratturato, e una guida a scorrimento che viene fissata tramite viti nell’altra parte del moncone osseo. Le caratteristiche innovative del progetto sono principalmente due.

In primis l’obiettivo del progetto è stato quello di fare sì che il supporto retto e la guida di scorrimento siano vincolate tra loro mantenendo libero un solo grado di libertà, quello dello scorrimento reciproco tra il supporto retto e la guida a scorrimento, al fine di permettere un movimento reciproco tra le due componenti limitato a qualche millimetro. Questo scorrimento dovrebbe permettere una guarigione precoce grazie alla solidarizzazione della frattura per seconda intenzione, sollecitando la produzione di nuovo tessuto osseo nell’intorno della rima di frattura, con uno scorrimento relativo tra i due componenti decrescente con il progredire della solidarizzazione della frattura e con la concessione del carico al paziente.

Il secondo obiettivo, particolarmente innovativo e singolare, è stato quello di permettere di monitorare l’entità dello scorrimento tra i due componenti del fissatore interno dinamico tramite un sensore ad impedenza ad alimentazione integrata. Un’interfaccia user-friendly utilizzabile su qualunque postazione informatica permette la semplice lettura del segnale acquisito consentendo all’equipe medica di monitorare lo stato di avanzamento della solidarizzazione della frattura senza ricorrere a diagnostica invasiva per il paziente.

Gli obiettivi secondari del progetto sono stati la realizzazione di uno strumentario e di una tecnica chirurgica tale da permettere un approccio minimamente invasivo in sede di impianto del fissatore interno dinamico sul paziente. Tutti gli obiettivi di progetto sono stati raggiunti grazie alla stretta collaborazione tra i partner.

I risultati raggiunti e sfruttamento dei risultati

I prototipi di fissatore interno dinamico sensorizzato ad uso veterinario ed umano hanno rispettato tutti gli obiettivi ed i risultati attesi ad inizio progetto. Le soluzioni sviluppate, a seguito della risoluzione delle principali difficoltà che si sono presentate durante le attività di progetto, sono in molti casi almeno parzialmente pronte per uno sfruttamento in scala industriale. Sono poi in fase di studio ulteriori sviluppi dei risultati raggiunti per cercare di ottimizzare, ove possibile, la possibilità di abbattere in modo significativo i costi industriali, ricorrendo per esempio a componentistica per quanto possibile già consolidata e presente sul mercato, in modo da semplificare le fasi di assemblaggio dei componenti il sensore e del sensore sul fissatore interno dinamico.

E’ in fase di studio la modalità con cui si intende procedere per cercare di sottoporre eventualmente il prodotto realizzato alla marcatura CE con la conseguente possibilità di immissione in commercio dello stesso. Le difficoltà principali risiedono nei cospicui costi da sostenere per lo svolgimento di tutti i test suppletivi, complementari a quelli svolti nell’ambito del progetto, necessari per completare le attività obbligatorie per la redazione di un technical dossier completo. Mancano infatti riferimenti di mercato che utilizzano, nello stesso settore, tecnologie simili a quelle sviluppate durante il progetto da parte del partenariato, trattandosi di un dispositivo medico impiantabile che, a causa della presenza di alimentazione integrata e della trasmissione del segnale, lo rendono anche attivo, ampliando la competenza per l’ottenimento della marcatura CE potenzialmente a due direttive e non una soltanto.

Tutti i componenti del partenariato di progetto intendono comunque intensificare i rapporti commerciali per lo sfruttamento dei risultati che sono stati raggiunti in modo condiviso e con partecipazione attiva a tutte le attività di progetto.

Infine, il dispositivo progettato, come “misuratore di displacement” impiantabile, si presta all’applicazione su altri fronti che potranno essere in futuro individuati dalla compagine del progetto FIDiS. La collaborazione dai partner non prescinderà, grazie agli enormi vantaggi individuati all’interno del progetto, dal coinvolgimento del Politecnico di Torino, che seppure per propria natura non sia interessato allo sfruttamento economico dei risultati raggiunti, potrà rappresentare un valido supporto per diffondere il valore scientifico dei risultati che il partenariato ha raggiunto e intende ulteriormente sviluppare, a mezzo di pubblicazioni su riviste di prestigio internazionale delle soluzioni trovate.

I numeri del progetto

  • Altri Partner Privati : Medicomp S.r.l., Traumavet S.r.l., Laboratori Biomicron S.r.l.
  • Altri Partner pubblici: Politecnico di Torino
  • N° totale partner: 5
  • N° ricercatori dipendenti (tempo det. ed indet. e cocopro) coinvolti:17
  • Durata in mesi:36
  • Budget totale: 1.118.580,00
  • Finanziamento: 559.290,00
  • N° pubblicazioni scientifiche: 0
  • N° presentazioni a convegni e seminari: 2
  • N° brevetti depositati: 0
  • N° posti di lavoro a tempo indeterminato, determinato e cocopro creati:3
  • N° posti di lavoro mantenuti a fine progetto:3
  • N° ricercatori pubblici coinvolti:5

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