GIORNATE GMP
LE ULTIME TENDENZE E GLI ASPETTI CRITICI

Corso per La PERSONA RESPONSABILE del settore Medical Device secondo il Regolamento UE 745/2017” Qualificato c/o AICQ/SICEV

Bioindustry Park - Colleretto Giacosa (Torino), 10 - 17 - 24 ottobre 2019, 09:00-18:00

Corso per la Persona Responsabile Dispositivi Medici che sviluppa competenze professionali e permette di
ottenere il riconoscimento della professione, attraverso una certificazione di livello internazionale.

Il croso è propedeutico per la certificazione della Persona Responsabile Dispositivi Medici proposta da AICQ-SICEV (ente di Certificazione accreditato ACCREDIA) e la relativa iscrizione al Registro SICEV.

Perché il corso

Una delle novità introdotte nell’ambito normativo europeo dei Medical Device dal Nuovo Regolamento è il concetto di Responsabile della conformità alle normative, un ruolo che ha preso ispirazione dalla funzione ricoperta dalla “Qualified Person” delle aziende farmaceutiche.

È fondamentale che i produttori di Dispositivi Medici (MDR) e In Vitro Diagnostics (IVDR) prendano in considerazione questa importante novità come parte fondamentale del loro piano di transizione verso il Nuovo Regolamento UE 745/2017.

Per venire incontro a questa nuova richiesta si propone un percorso formativo qualificato da organismi accreditati a livello nazionale e internazionale (AICQ SICEV) per fornire alle Persone Responsabili già nominate o a chi lo vuole diventare tutte le competenze specifiche, gli strumenti e gli approfondimenti indispensabili per ricoprire questo specifico ruolo carico di responsabilità.

Obiettivi del corso

• Comprendere le peculiari responsabilità della figura della Persona Responsabile, le sue mansioni e il suo inquadramento;
• Conoscere i requisiti regolatori per questa figura professionale secondo Reg 2017/745 e Reg 2017/746 e come questa figura possa essere inserita all’ interno di un sistema di gestione per la qualità in una azienda biomedicale
• Mantenere la sicurezza dei prodotti quando il prodotto viene immesso sul mercato, lavorando con un sistema di gestione implementato.
• Approfondire la gestione dei rischi e la sorveglianza del mercato, che soddisfano i requisiti delle normative.
• Avere conoscenza e comprensione di come funzionano le segnalazioni di incidenti e incidenti.

A chi si rivolge

• professionisti della qualità e del regolatorio che desiderano rafforzare la propria competenza nella regolamentazione dei Dispositivi Medici e nei Sistemi di Gestione della Qualità e hanno bisogno di competenze documentate come “Responsabili della conformità normativa”.
• Per coloro che già ricoprono il ruolo di Responsabile Qualità / Regolamentazione o Leader della Qualità e vogliono svilupparsi ulteriormente e documentare le proprie abilità
• Per tutti coloro che vogliano sviluppare nuove competenze.

L'azienda e i docenti

Il corso è organizzato da QUALITY SYSTEMS, azienda leader nell'ambito della GMP Compliance, presente ormai da più di 15 anni a supporto di importanti aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutiche, cosmetiche e produttrici di dispositivi medicali in Italia e all’estero.

I docenti del corso sono:

• Ing. Piero Costa
• Ing. Carlo Miglietta
• Ing. Alice Ravizza
• Avv. Silvia Stefanelli

Il programma delle tre giornate

Giorno 1

Attuali Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici

• requisiti essenziali
• regole di classificazione
• metodi di marcatura CE delle diverse classi

ESERCITAZIONE 1

Regolamento 2017/745 e 2017/746

• Principali novità rispetto alla legislazione precedente
• requisiti essenziali
• regole di classificazione
• metodi di marcatura CE delle diverse classi
• obblighi degli operatori economici
• sistemi di tracciabilità
• Eudamed
• Relazioni con le legislazioni internazionali

ESERCITAZIONE 2

Giorno 2

I Sistemi di Gestione per la Qualità dei DM

• Norma ISO 13485 e altri schemi di riferimento quali ad esempio ISO 9001, GMP
• Procedure di progettazione
• Procedure di produzione
• Procedure di controllo qualità, collaudo, controllo, delibera ed immissione in commercio
• Tracciabilità nel ciclo di vita

Il Fascicolo Tecnico di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE

• Struttura del Fascicolo Tecnico ed allegati principali
• Requisiti essenziali
• Gestione del rischio
• Gestione dei dati clinica
• Attività post-commercializzazione
• Aggiornamento continuo del Fascicolo Tecnico

Giorno 3

Deontologia, responsabilità professionale ed etica

• Tutela della privacy (es. dati personali e sensibili)
• Rispetto dei diritti del malato
• Relazioni professionali con il fabbricante, il Mandatario e l’ Autorità Competente

Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione

• Registrazioni, UDI ed Eudamed
• Procedure Post- vendita
• Gestione degli incidenti
• Relazione tra i diversi operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore)

ESERCITAZIONE 3

Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica

• Gestione delle indagini cliniche pre-market
• Gestione delle indagini cliniche post-market
• Documenti correlati alle indagini cliniche secondo ISO 14155 e Meddev di riferimento

ESERCITAZIONE 4

Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite (circa 90min)

Come partecipare

Il corso si terrà presso Bioindustry Park Silvano Fumero, nei giorni 10,17 e 24 ottobre 2019.

Il costo del corso per le aziende è di € 2000,00 + IVA.

I soci bioPmed potranno usufruire di uno sconto del 25%

La quota di iscrizione comprende:

• la partecipazione
• il materiale didattico
• la ristorazione
• l’attestato di partecipazione.

Per iscriverti all'evento o richiedere informazioni compila la form sottostante