Dettagli

Inizio: 10/10/2019 alle 09:00:00
Fine: 10/10/2019 alle 18:00:00
Tipologia evento: Eventi bioPmed

Luogo

Bioindustry Park “Silvano Fumero”, in via Ribes, 5 a Colleretto Giacosa

Organizzatore

bioPmed

GIORNATE GMP
LE ULTIME TENDENZE E GLI ASPETTI CRITICI

Corso per La PERSONA RESPONSABILE del settore Medical Device secondo il Regolamento UE 745/2017” Qualificato c/o AICQ/SICEV

Bioindustry Park - Colleretto Giacosa (Torino), 10 - 17 - 24 ottobre 2019, 09:00-18:00

Corso per la Persona Responsabile Dispositivi Medici che sviluppa competenze professionali e permette di
ottenere il riconoscimento della professione, attraverso una certificazione di livello internazionale.

Il croso è propedeutico per la certificazione della Persona Responsabile Dispositivi Medici proposta da AICQ-SICEV (ente di Certificazione accreditato ACCREDIA) e la relativa iscrizione al Registro SICEV.


Perché il corso

Una delle novità introdotte nell’ambito normativo europeo dei Medical Device dal Nuovo Regolamento è il concetto di Responsabile della conformità alle normative, un ruolo che ha preso ispirazione dalla funzione ricoperta dalla “Qualified Person” delle aziende farmaceutiche.

È fondamentale che i produttori di Dispositivi Medici (MDR) e In Vitro Diagnostics (IVDR) prendano in considerazione questa importante novità come parte fondamentale del loro piano di transizione verso il Nuovo Regolamento UE 745/2017.

Per venire incontro a questa nuova richiesta si propone un percorso formativo qualificato da organismi accreditati a livello nazionale e internazionale (AICQ SICEV) per fornire alle Persone Responsabili già nominate o a chi lo vuole diventare tutte le competenze specifiche, gli strumenti e gli approfondimenti indispensabili per ricoprire questo specifico ruolo carico di responsabilità.


Obiettivi del corso

  • Comprendere le peculiari responsabilità della figura della Persona Responsabile, le sue mansioni e il suo inquadramento;
  • Conoscere i requisiti regolatori per questa figura professionale secondo Reg 2017/745 e Reg 2017/746 e come questa figura possa essere inserita all’ interno di un sistema di gestione per la qualità in una azienda biomedicale
  • Mantenere la sicurezza dei prodotti quando il prodotto viene immesso sul mercato, lavorando con un sistema di gestione implementato.
  • Approfondire la gestione dei rischi e la sorveglianza del mercato, che soddisfano i requisiti delle normative.
  • Avere conoscenza e comprensione di come funzionano le segnalazioni di incidenti e incidenti.


A chi si rivolge

  • professionisti della qualità e del regolatorio che desiderano rafforzare la propria competenza nella regolamentazione dei Dispositivi Medici e nei Sistemi di Gestione della Qualità e hanno bisogno di competenze documentate come “Responsabili della conformità normativa”.
  • Per coloro che già ricoprono il ruolo di Responsabile Qualità / Regolamentazione o Leader della Qualità e vogliono svilupparsi ulteriormente e documentare le proprie abilità
  • Per tutti coloro che vogliano sviluppare nuove competenze.


L'azienda e i docenti

Il corso è organizzato da QUALITY SYSTEMS, azienda leader nell'ambito della GMP Compliance, presente ormai da più di 15 anni a supporto di importanti aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutiche, cosmetiche e produttrici di dispositivi medicali in Italia e all’estero.

I docenti del corso sono:

  • Ing. Piero Costa
  • Ing. Carlo Miglietta
  • Ing. Alice Ravizza
  • Avv. Silvia Stefanelli


Il programma delle tre giornate

Giorno 1

Attuali Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici

  • requisiti essenziali
  • regole di classificazione
  • metodi di marcatura CE delle diverse classi

ESERCITAZIONE 1

Regolamento 2017/745 e 2017/746

  • Principali novità rispetto alla legislazione precedente
  • requisiti essenziali
  • regole di classificazione
  • metodi di marcatura CE delle diverse classi
  • obblighi degli operatori economici
  • sistemi di tracciabilità
  • Eudamed
  • Relazioni con le legislazioni internazionali

ESERCITAZIONE 2

Giorno 2

I Sistemi di Gestione per la Qualità dei DM

  • Norma ISO 13485 e altri schemi di riferimento quali ad esempio ISO 9001, GMP
  • Procedure di progettazione
  • Procedure di produzione
  • Procedure di controllo qualità, collaudo, controllo, delibera ed immissione in commercio
  • Tracciabilità nel ciclo di vita

Il Fascicolo Tecnico di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE

  • Struttura del Fascicolo Tecnico ed allegati principali
  • Requisiti essenziali
  • Gestione del rischio
  • Gestione dei dati clinica
  • Attività post-commercializzazione
  • Aggiornamento continuo del Fascicolo Tecnico
Giorno 3

Deontologia, responsabilità professionale ed etica

  • Tutela della privacy (es. dati personali e sensibili)
  • Rispetto dei diritti del malato
  • Relazioni professionali con il fabbricante, il Mandatario e l’ Autorità Competente

Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione

  • Registrazioni, UDI ed Eudamed
  • Procedure Post- vendita
  • Gestione degli incidenti
  • Relazione tra i diversi operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore)

ESERCITAZIONE 3

Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica

  • Gestione delle indagini cliniche pre-market
  • Gestione delle indagini cliniche post-market
  • Documenti correlati alle indagini cliniche secondo ISO 14155 e Meddev di riferimento

ESERCITAZIONE 4

Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite (circa 90min)


Come partecipare

Il corso si terrà presso Bioindustry Park Silvano Fumero, nei giorni 10,17 e 24 ottobre 2019.

Il costo del corso per le aziende è di € 2000,00 + IVA.

I soci bioPmed potranno usufruire di uno sconto del 25%

La quota di iscrizione comprende:

  • la partecipazione
  • il materiale didattico
  • la ristorazione
  • l’attestato di partecipazione.


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