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GIORNATE GMP
LE ULTIME TENDENZE E GLI ASPETTI CRITICI
Corso per La PERSONA RESPONSABILE del settore Medical Device secondo il Regolamento UE 745/2017” Qualificato c/o AICQ/SICEV
Bioindustry Park - Colleretto Giacosa (Torino), 10 - 17 - 24 ottobre 2019, 09:00-18:00
Corso per la Persona Responsabile Dispositivi Medici che sviluppa competenze professionali e permette di
ottenere il riconoscimento della professione, attraverso una certificazione di livello internazionale.
Il croso è propedeutico per la certificazione della Persona Responsabile Dispositivi Medici proposta da AICQ-SICEV (ente di Certificazione accreditato ACCREDIA) e la relativa iscrizione al Registro SICEV.
Perché il corso
Una delle novità introdotte nell’ambito normativo europeo dei Medical Device dal Nuovo Regolamento è il concetto di Responsabile della conformità alle normative, un ruolo che ha preso ispirazione dalla funzione ricoperta dalla “Qualified Person” delle aziende farmaceutiche.
È fondamentale che i produttori di Dispositivi Medici (MDR) e In Vitro Diagnostics (IVDR) prendano in considerazione questa importante novità come parte fondamentale del loro piano di transizione verso il Nuovo Regolamento UE 745/2017.
Per venire incontro a questa nuova richiesta si propone un percorso formativo qualificato da organismi accreditati a livello nazionale e internazionale (AICQ SICEV) per fornire alle Persone Responsabili già nominate o a chi lo vuole diventare tutte le competenze specifiche, gli strumenti e gli approfondimenti indispensabili per ricoprire questo specifico ruolo carico di responsabilità.
Obiettivi del corso
- Comprendere le peculiari responsabilità della figura della Persona Responsabile, le sue mansioni e il suo inquadramento;
- Conoscere i requisiti regolatori per questa figura professionale secondo Reg 2017/745 e Reg 2017/746 e come questa figura possa essere inserita all’ interno di un sistema di gestione per la qualità in una azienda biomedicale
- Mantenere la sicurezza dei prodotti quando il prodotto viene immesso sul mercato, lavorando con un sistema di gestione implementato.
- Approfondire la gestione dei rischi e la sorveglianza del mercato, che soddisfano i requisiti delle normative.
- Avere conoscenza e comprensione di come funzionano le segnalazioni di incidenti e incidenti.
A chi si rivolge
- professionisti della qualità e del regolatorio che desiderano rafforzare la propria competenza nella regolamentazione dei Dispositivi Medici e nei Sistemi di Gestione della Qualità e hanno bisogno di competenze documentate come “Responsabili della conformità normativa”.
- Per coloro che già ricoprono il ruolo di Responsabile Qualità / Regolamentazione o Leader della Qualità e vogliono svilupparsi ulteriormente e documentare le proprie abilità
- Per tutti coloro che vogliano sviluppare nuove competenze.
L'azienda e i docenti
Il corso è organizzato da QUALITY SYSTEMS, azienda leader nell'ambito della GMP Compliance, presente ormai da più di 15 anni a supporto di importanti aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutiche, cosmetiche e produttrici di dispositivi medicali in Italia e all’estero.
I docenti del corso sono:
- Ing. Piero Costa
- Ing. Carlo Miglietta
- Ing. Alice Ravizza
- Avv. Silvia Stefanelli
Il programma delle tre giornate
Giorno 1
Attuali Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici
- requisiti essenziali
- regole di classificazione
- metodi di marcatura CE delle diverse classi
ESERCITAZIONE 1
Regolamento 2017/745 e 2017/746
- Principali novità rispetto alla legislazione precedente
- requisiti essenziali
- regole di classificazione
- metodi di marcatura CE delle diverse classi
- obblighi degli operatori economici
- sistemi di tracciabilità
- Eudamed
- Relazioni con le legislazioni internazionali
ESERCITAZIONE 2
Giorno 2
I Sistemi di Gestione per la Qualità dei DM
- Norma ISO 13485 e altri schemi di riferimento quali ad esempio ISO 9001, GMP
- Procedure di progettazione
- Procedure di produzione
- Procedure di controllo qualità, collaudo, controllo, delibera ed immissione in commercio
- Tracciabilità nel ciclo di vita
Il Fascicolo Tecnico di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE
- Struttura del Fascicolo Tecnico ed allegati principali
- Requisiti essenziali
- Gestione del rischio
- Gestione dei dati clinica
- Attività post-commercializzazione
- Aggiornamento continuo del Fascicolo Tecnico
Giorno 3
Deontologia, responsabilità professionale ed etica
- Tutela della privacy (es. dati personali e sensibili)
- Rispetto dei diritti del malato
- Relazioni professionali con il fabbricante, il Mandatario e l’ Autorità Competente
Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione
- Registrazioni, UDI ed Eudamed
- Procedure Post- vendita
- Gestione degli incidenti
- Relazione tra i diversi operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore)
ESERCITAZIONE 3
Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica
- Gestione delle indagini cliniche pre-market
- Gestione delle indagini cliniche post-market
- Documenti correlati alle indagini cliniche secondo ISO 14155 e Meddev di riferimento
ESERCITAZIONE 4
Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite (circa 90min)
Come partecipare
Il corso si terrà presso Bioindustry Park Silvano Fumero, nei giorni 10,17 e 24 ottobre 2019.
Il costo del corso per le aziende è di € 2000,00 + IVA.
I soci bioPmed potranno usufruire di uno sconto del 25%
La quota di iscrizione comprende:
- la partecipazione
- il materiale didattico
- la ristorazione
- l’attestato di partecipazione.
Per iscriverti all'evento o richiedere informazioni compila la form sottostante