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Workshop bioPmed
Data Integrity and Computer System Validation - Trends and Methodologies
il 19 Novembre, bioPmed e PQE Group, organizzano un workshop specialistico finalizzato a fornire un panoramica completa e aggiornata sulle criticità legate alla validazione e gestione dei dati nelle imprese del settore Salute
Assicurare l'integrità dei dati critici soggetti a requisiti normativi - in formato cartaceo o elettronico - è attualmente uno dei temi più caldi in ambito Qualità per i produttori di dispositivi medici e farmaceutici. Tutte le recenti normative internazionali (EU EMA, US FDA, MHRA, PICS e altri) hanno sottolineato il tema di Data Integrity assumendo implicitamente che il modo migliore per controllare i produttori è quello di verificare i dati che essi generano e gestiscono.
Le sessioni previste nel Workshop affronteranno i requisiti normativi, i risultati delle ispezioni (case studies), i principi della Computer System Validation (metodo per fornire prove documentate della conformità ai requisiti normativi) e la valutazione della DI (valutazione del rischio di DI).
Gli argomenti trattati:
- Data Integrity Regulatory Trends and Applicable Requirements
- Validation Principles for Computerized Systems
- Regulated Metadata and Data
- Workshop interattivo 1: Data Integrity GAP Analysis
- Workshop interattivo 2: ERES Definition Exercise
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Per Info
Samantha Balma: balma@biopmed.eu
Tel. 0125 561311