Workshop bioPmed

Data Integrity and Computer System Validation - Trends and Methodologies

il 19 Novembre, bioPmed e PQE Group, organizzano un workshop specialistico finalizzato a fornire un panoramica completa e aggiornata sulle criticità legate alla validazione e gestione dei dati nelle imprese del settore Salute

Assicurare l'integrità dei dati critici soggetti a requisiti normativi - in formato cartaceo o elettronico - è attualmente uno dei temi più caldi in ambito Qualità per i produttori di dispositivi medici e farmaceutici. Tutte le recenti normative internazionali (EU EMA, US FDA, MHRA, PICS e altri) hanno sottolineato il tema di Data Integrity assumendo implicitamente che il modo migliore per controllare i produttori è quello di verificare i dati che essi generano e gestiscono.

Le sessioni previste nel Workshop affronteranno i requisiti normativi, i risultati delle ispezioni (case studies), i principi della Computer System Validation (metodo per fornire prove documentate della conformità ai requisiti normativi) e la valutazione della DI (valutazione del rischio di DI).

Gli argomenti trattati:

• Data Integrity Regulatory Trends and Applicable Requirements
• Validation Principles for Computerized Systems
• Regulated Metadata and Data
• Workshop interattivo 1: Data Integrity GAP Analysis
• Workshop interattivo 2: ERES Definition Exercise

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Per Info

Samantha Balma: balma@biopmed.eu
Tel. 0125 561311