Dettagli

Inizio: 07/10/2021 alle 14:00:00
Fine: 07/10/2021 alle 14:45:00
Tipologia evento: Eventi bioPmed

Luogo

Webinar on-line

Organizzatore

Bioindustry Park/bioPmed

Recentemente sono state riviste le direttive da seguire da parte dei produttori di Medical Device che operano nell’Unione Europea nell’ambito della ‘Sorveglianza Post Market’. In particolare, grazie al nuovo Regolamento (UE) 745/2017 si passa ad una gestione dei dispositivi medici più controllata e in termini legislativi da una direttiva (la MDD n.42 del 1993) ad un regolamento applicabile nei paesi dell’Unione Europea.

Il nuovo Regolamento 745/2017:

-Estende il campo di applicazione;

-Fornisce maggior dettaglio sui diritti e doveri degli Operatori Economici;

-Adegua le regole di classificazione e valutazione della conformità allo stato dell’arte;

-Richiede un processo proattivo per il monitoraggio delle attività post-market;

-Rafforza il sistema di vigilanza.

A seguito del nuovo scenario, Flairnet ha realizzato l’applicazione ConDOR PMS con l’obiettivo di supportare i produttori nei processi di Sorveglianza Post Market (PMS) e nella ‘compliance’ al nuovo Regolamento 745/2017.

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